A Secretaria de Estado da Saúde (SES), publicou portaria nesta segunda-feira (18), para regulamentar a realização de testes rápidos para o detecção de coronavírus por farmácias no Estado de Goiás. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a permissão em abril. De acordo com a pasta, o produto, que identifica ou não anticorpos do organismo contra covid-19, não é recomendado para o diagnóstico da doença, mas serve como auxílio para verificar se pessoas já tiveram contato com a enfermidade.
Pela sua imprecisão, o teste rápido deve ser aplicado após o sétimo dia de sintomas, quando o corpo já reagiu ao vírus. Antes deste período, a chance de “falso negativo” é alta. Segundo análise encomendada pelo Ministério da Saúde, o exame doado pela mineradora Vale ao governo federal erra em 75% dos resultados negativos, se aplicado no momento inadequado.
Recomendações
Segundo a portaria, toda farmácia que, em caráter temporário e excepcional, for realizar testes rápidos para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do Novo Coronavírus, deverá possuir autorização de funcionamento de empresa, licenciamento sanitário que inclua a atividade de prestação de serviços farmacêuticos e instalação física com área privativa para esta finalidade.
Está proibida a venda direta ao consumidor, dos kits de teste rápido para covid-19, pois se tratam de dispositivos médicos de uso profissional. O proprietário do estabelecimento deverá comunicar previamente à autoridade sanitária competente quando do início de realização dos testes rápidos.
A Farmácia deverá apresentar os seguintes documentos junto com a comunicação à autoridade sanitária competente: documento de auto declaração do Farmacêutico Responsável Técnico, com informações como: qualificação do profissional que executará o teste, a disponibilidade de infraestrutura (fluxo de atendimento, área privativa para realização do teste, disponibilidade de material de apoio, como lancetas estéreis e descartáveis, álcool 70% em solução, cronômetro etc.).
Deve ser observada a disponibilidade de EPI’s (avental, óculos de proteção, touca, luvas descartáveis e máscaras cirúrgicas para os funcionários) bem como disponibilidade para o fornecimento de máscara cirúrgica e álcool gel para os pacientes. A portaria determina a adoção de um Procedimento Operacional Padrão (POP) específico para realização do teste, para medidas de biossegurança, manipulação da amostra e dos resíduos.
O procedimento precisa ser acompanhado de instruções de limpeza e desinfecção, das superfícies e instalações bem como a definição da frequência de realização e registros; Também deve haver um Plano de Gerenciamento de Resíduos.
Serão válidos somente kits de testes rápidos devidamente registrados junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderão ser utilizados. Foi informado que as notas fiscais de aquisição dos testes rápidos deverão ser arquivadas no estabelecimento e estar à disposição da autoridade sanitária competente sempre que solicitado.
A toda realização de teste rápido para covid-19 deverá ser preenchida uma Declaração de Serviço Farmacêutico, sendo uma via entre ao paciente e outra via deverá permanecer arquivada no estabelecimento garantindo rastreabilidade.
A Declaração de Serviço Farmacêutico deverá possuir, no mínimo, as seguintes informações: nome completo do paciente, CPF, data de nascimento. A condição clínica do paciente precisa ser descrita (se possui sintomas relacionados à covid-19, incluindo data de início dos sintomas ou a informação se está assintomático).
Também deverá constar o tipo de teste com a metodologia utilizada, marca do teste utilizado, lote e validade; resultado obtido com o teste (positivo, negativo ou inconclusivo). É preciso ainda constar a data e assinatura do farmacêutico que realizou o exame e a informação: “o resultado negativo no teste rápido não exclui a infecção pelo SARS-CoV-2”.
A portaria ainda informa quando da realização deste serviço em domicílios, esta somente poderá ser executada pelo farmacêutico, cumprindo com todos os requisitos estabelecidos nesta resolução e demais legislações pertinentes.
Samuel straioto
Do Mais Goiás | Em: 18/05/2020 às 11:10:06
