O médico sanitarista Gonzalo Vecina, primeiro presidente da Anvisa, afirmou que a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, suspensa temporariamente nesta semana, seria, em sua avaliação, “aprovada em qualquer lugar do mundo”, disse para a BBC.

A suspensão foi anunciada pelo Ministério da Saúde após o registro de 42 casos de reações adversas severas entre cerca de 500 mil vacinados. Entre os episódios investigados estão três casos considerados graves e duas mortes suspeitas, cuja relação com o imunizante ainda não foi estabelecida.

Segundo o governo federal, os eventos graves representam 0,008% do total de aplicações. Os sintomas observados incluíram dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos, manifestações que não haviam sido identificadas nos estudos clínicos nem descritas na bula.

Apesar disso, Vecina ressaltou os resultados obtidos durante o desenvolvimento da vacina. Segundo ele, aproximadamente 16 mil pessoas participaram dos testes clínicos, das quais cerca de 11 mil receberam o imunizante e 5 mil receberam placebo.

“Desses que tomaram a vacina, nós tivemos zero internação. Nenhum teve internação e os efeitos colaterais apresentados eram os esperados de uma vacina tranquila. É um pouquinho de dor, uma coceirinha, nada além dessas condições bem tranquilas.”

“Acredito que essa vacina seria aprovada em qualquer lugar do mundo, com uma dose única, o que é uma grande vantagem frente à vacina da Takeda [Qdenga], que foi aprovada também com nenhuma contraindicação.”

O ex-presidente da Anvisa defendeu a continuidade das investigações para esclarecer a origem dos casos registrados.

“É óbvio que é inaceitável que uma vacina, nos tempos atuais, para uma doença que tenha a letalidade da dengue — que não é uma letalidade exagerada — tenha mortes. É inaceitável que tenha mortes numa vacina dessa.”

A vacina Butantan-DV começou a ser disponibilizada no fim do ano passado, após aprovação da Anvisa. Desenvolvida ao longo de aproximadamente duas décadas, ela é a primeira vacina contra dengue em dose única e integralmente produzida no Brasil.

De acordo com o Ministério da Saúde, mais de 11 mil voluntários participaram dos estudos clínicos e foram acompanhados por cinco anos. Os resultados apontaram eficácia geral de 65% contra a doença e de 80,5% contra casos graves.

Antes da suspensão, cerca de 417 mil profissionais de saúde haviam sido imunizados. Outras 83,6 mil doses foram aplicadas em moradores de Botucatu (SP), Maranguape (CE), Nova Lima (MG) e da região de Araguaína (TO).

O Ministério da Saúde informou que não há, até o momento, indícios de falhas no armazenamento, transporte ou aplicação das doses. As vacinas permanecerão armazenadas até a conclusão das investigações conduzidas pela Anvisa, pelo Programa Nacional de Imunizações e pelo Instituto Butantan.

A suspensão não afeta a aplicação da vacina Qdenga, da farmacêutica japonesa Takeda, que segue disponível no SUS para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos.

Em nota, o Instituto Butantan informou que seguirá as orientações das autoridades sanitárias e manterá a colaboração com as investigações. O diretor da instituição, Esper Kallás, afirmou que a retomada da vacinação dependerá da análise dos dados coletados.

“A gente é confiante que a vacina é uma importante arma no enfrentamento da dengue e nós temos que basear essa retomada em dados muito rigorosos, muito criteriosos na metodologia científica. O Butantan não está fazendo torcidas, ele está respeitando a evidência dos dados e continuamos a fazer isso para respeitar a história de dedicação ao desenvolvimento de novos produtos usando esses preceitos científicos fundamentais”, destacou.